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【摘 要】：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 上海海利生物技术股份有限公司

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：尿液多项质控品

注册证编号：沪械注准2

注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

包装规格：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL；水平1：3×0.5mL、水平2：3×0.5mL；水平1：6×0.5mL、水平2：6×0.5mL；水平1：1×1mL、水平2：1×1mL；水平1：3×1mL、水平2：3×1mL；水平1：6×1mL、水平2：6×1mL；水平1：1×3mL、水平2：1×3mL；水平1：3×3mL、水平2：3×3mL；水平1：6×3mL、水平2：6×3mL；水平1：1×5mL、水平2：1×5mL；水平1：3×5mL、水平2：3×5mL；水平1：1×10mL、水平2：1×10mL；水平1：3×10mL、水平2：3×10mL。

主要组成成分：免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。

预期用途：本产品为尿液多项质控品，包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物生产的相应试剂配套使用。

产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期为24个月。

批准日期/生效日期： 2022年01月05日

有效期至： 2027年01月04日

研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为42万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得同类尿液多项质控品的医疗器械注册证书。例如，上海科华生物工程股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司有同类产品。

三、对公司业绩的影响

尿液多项质控品可通过测量已知质控范围的质控物，来检验试剂盒的有效性，液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构进行室内质量控制。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海海利生物技术股份有限公司

董事会

2022年1月18日

文章来源：《生物技术》 网址: http://www.swjszz.cn/zonghexinwen/2022/0121/1134.html